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生物等效性 编辑
目录
- 1 基本信息
2 定义
3 研究常用的分析方法
4 实验步骤
基本信息
编辑中文名:生物等效性
分析方法:色谱法 免疫法
类 型:试验方法
外文名:bioequivalency
定 义:改变剂型的产品
定义
编辑② 改变处方与工艺的产品。
新的生物等效性参数
生物等效性参数研究是一个十分复杂的系统工程,目前许多研究者都在探索更合适的评价生物等效性的参数。在生物等效性评价过程中,人们普遍认为,用auc代表药物吸收的程度,不仅适用于单剂量和多剂量研究,而且适用于速释和控释制剂。但对选择用于反映吸收速度的药动学参数,则存在较多争议。在多数国家药政管理部门的指南中,仍将cmax和tmax作为反映吸收速度的考核指标。
美国basson认为,cmax测定的是药物的最终吸收,而tmax能够反映药物的吸收速度,因此他提出在预计的吸收相内以等时间间隔采点来确定tmax,使其构成一个计数过程,这就为比较两种或多种处方的吸收速度提供了理论基础。同时,他还建议将cmax的作用限制为考察“突释效应”,以评价药物的安全性。
考虑到不同药物体内过程的复杂性及缓控释制剂的吸收代谢特性,俞凤池教授和吴畏硕士认为,在评价药物的生物等效性时,除考察auc、cmax和tmax之外,还应考虑半衰期(t1/2)、最小滞留时间(mrt)等其他药动学参数。
研究常用的分析方法
编辑实验步骤
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