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生物等效性
生物等效性(bioequivalency , BE )是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度与程度没有明显差别。当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性(pharmaceutical equivalents )不同,药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型,但非活性成分不一定相同,在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。

目录

    1 基本信息 2 定义 3 研究常用的分析方法 4 实验步骤

      基本信息

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      中文名:生物等效性

      分析方法:色谱法 免疫法

      类 型:试验方法

      外文名:bioequivalency

      定 义:改变剂型的产品

      定义

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      生物等效性(bioequivalency , BE )是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度与程度没有明显差别。当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性(pharmaceutical equivalents )不同,药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型,但非活性成分不一定相同,在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。生物利用度或生物等效性的研究,反映了药物制剂的生物学标准,为临床疗效提供直接证明。实际要求进行生物等效性研究的药物主要有以下两种。① 改变剂型的产品。

      ② 改变处方与工艺的产品。

      新的生物等效性参数

      生物等效性参数研究是一个十分复杂的系统工程,目前许多研究者都在探索更合适的评价生物等效性的参数。在生物等效性评价过程中,人们普遍认为,用auc代表药物吸收的程度,不仅适用于单剂量和多剂量研究,而且适用于速释和控释制剂。但对选择用于反映吸收速度的药动学参数,则存在较多争议。在多数国家药政管理部门的指南中,仍将cmax和tmax作为反映吸收速度的考核指标。

      美国basson认为,cmax测定的是药物的最终吸收,而tmax能够反映药物的吸收速度,因此他提出在预计的吸收相内以等时间间隔采点来确定tmax,使其构成一个计数过程,这就为比较两种或多种处方的吸收速度提供了理论基础。同时,他还建议将cmax的作用限制为考察“突释效应”,以评价药物的安全性。

      考虑到不同药物体内过程的复杂性及缓控释制剂的吸收代谢特性,俞凤池教授和吴畏硕士认为,在评价药物的生物等效性时,除考察auc、cmax和tmax之外,还应考虑半衰期(t1/2)、最小滞留时间(mrt)等其他药动学参数。

      研究常用的分析方法

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      色谱法:用于大多数药物检测免疫法:多用于蛋白质多肽类物质检测。微生物学方法:可用于抗生素药物的确定。

      实验步骤

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      一试验设计与操作1。交叉设计2。受试者选择3。给药剂量4。取样5。参数计算。6。标准化二数据处理和统计分析1。数据表达2。药代动力学参数3。统计分析三结果的评价。
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